我国医药行业将要严抓基本药物质量

文章来源：发布者：发布时间：2013-03-26 14:42:32阅读：次

国务院办公厅近日发布《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》，提出严抓基本药物质量。

根据《意见》，基本药物采购将进一步完善“双信封”评价办法。其中在经济技术标评审中，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过《药品生产质量管理规范》（新版GMP）认证作为质量评价的重要指标。这是国家首次提出将通过新版GMP作为评审指标。

新版GMP在2011年3月1日起正式施行。根据规划步骤，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在今年12月31日前达到新版GMP要求。不过，据统计，全国大概有无菌制剂企业1200家，目前已通过新GMP认证的却不足两成，通过率低意味着众多药企将丧失基本药品市场。据国家药监局透露，今年开始首先针对50个药品品种开展评价工作，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种。

在《意见》发布的前一天，国家药监局也针对目前多、小、散的药品流通行业发布了新修订《药品经营质量管理规范》，并将于6月1日起正式实施，有三年的过渡期。国家药监局药品安全监管司司长李国庆表示，现行药品GSP已不能适应药品流通发展。而新版GSP则借鉴了国外先进经验，延伸了对药品经营环节上、下游监管的范围，提出药品流通全过程、全方位管理的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都要符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。

据统计，目前全国有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家。李国庆认为，如此大的数目，特别是批发企业数量太多，规模偏小，是导致药品生产流通领域包括使用环节的乱象或者是一些不规范行为的非常重要的根源。批发企业的数量太庞大了，即便淘汰1万家，剩下3000家甚至1000家也能满足市场需求。 (华讯财经网)