华北制药头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价

文章来源：华北制药发布者：发布时间：2019-12-02 12:43:05阅读：次

11月25日，华北制药集团华民公司收到国家药品监督管理局药品审评中心批件，头孢氨苄胶囊（0.25g）经审评通过了仿制药质量和疗效一致性评价，表明该产品在质量与疗效上达到与原研药一致性的水平。

头孢氨苄胶囊为华民公司抗感染药物的重点产品之一，主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染以及皮肤及软组织感染等。

该产品上市以来，凭借具备从青霉素发酵、中间体7-ADCA、头孢氨苄原料药，到头孢氨苄制剂的完整产业链优势，质量和疗效得到客户和患者的广泛认可。此次通过一致性评价，使该药品质量和疗效达到国外原研药的临床效果，将被直接纳入《中国上市药品目录集》，可参加“4+7”带量采购招标，进一步提升了该产品的市场竞争力，为下一步扩大销量和提升市场占有率提供了坚实的支撑。

开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以大大降低百姓用药费用，同时也可以提升药品质量和疗效，更好地保障公众用药安全有效。

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